沃替西汀杂质23 CAS 1446750-99-7

Vortioxetine Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1446750-99-7
分子式C14H22N4
分子量246.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质23 Vortioxetine Impurity 23 CAS 1446750-99-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沃替西汀杂质23（Vortioxetine Impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1446750-99-7。分子式 C14H22N4，分子量 246.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沃替西汀杂质23在内的目标物的控制。 分子式为 C14H22N4 的沃替西汀杂质23（CAS 1446750-99-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 沃替西汀杂质23（分子式 C14H22N4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沃替西汀杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），沃替西汀杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：从实际应用出发，沃替西汀杂质23（CAS 1446750-99-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 沃替西汀杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质23
分子式C14H22N4
分子量246.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，胡光. "一种沃替西汀杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116154859 B, 授权公告日 2020-08-20.
  2. 发明人杨光，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111180952 A, 授权公告日 2021-11-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2300, (1), 3649-3664.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质23 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 316, 9909-9912.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 2263, (6), 706-728.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沃替西汀杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 644, 337-346.

Related Vortioxetine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...