沃替西汀杂质88 CAS 103-19-5

Vortioxetine Impurity 88

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103-19-5
分子式C14H14S2
分子量246.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质88 Vortioxetine Impurity 88 CAS 103-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沃替西汀杂质88（Vortioxetine Impurity 88）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103-19-5。分子式 C14H14S2，分子量 246.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

沃替西汀杂质88（C14H14S2）含有含硫有机，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，沃替西汀杂质88（Vortioxetine Impurity 88，C14H14S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沃替西汀杂质88均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，沃替西汀杂质88的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沃替西汀杂质88（CAS 103-19-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沃替西汀杂质88（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质88
分子式C14H14S2
分子量246.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Park J H, Johnson M A. "一种沃替西汀杂质88的合成方法" [P]. US Patent, US 10448605 B2, 2021-06-17.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115621088 B, 授权公告日 2017-11-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质88 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1416, (5), 817-826.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质88 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 2144, (1), 314-323.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 88 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 969, (6), 4527-4543.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沃替西汀杂质88 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 2448, (8), 6861-6879.

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