米那普仑杂质22 CAS 2254103-64-3

Milnacipran Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2254103-64-3
分子式C15H22N2O
分子量246.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质22 Milnacipran Impurity 22 CAS 2254103-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米那普仑杂质22（Milnacipran Impurity 22，CAS 2254103-64-3），分子式 C15H22N2O，分子量 246.35。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米那普仑杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米那普仑杂质22（Milnacipran Impurity 22）的系统命名为米那普仑杂质22，CAS号 2254103-64-3，分子量为 246.35 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米那普仑杂质22表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括246.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），米那普仑杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米那普仑杂质22（Milnacipran Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米那普仑杂质22适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质22
分子式C15H22N2O
分子量246.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，刘建华，徐明华. "一种米那普仑杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117266488 B, 授权公告日 2016-08-11.
  2. 发明人周伟，王建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Milnacipran Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116034871 A, 授权公告日 2016-01-09.
  3. 发明人沈红梅，张德明，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Milnacipran Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116487083 A, 授权公告日 2018-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 620, (11), 1018-1040.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质22 as an Impurity". Food Chem., 2010, 301, (2), 5981-5998.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran Impurity 22 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 2446, (6), 8149-8179.

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