米那普仑杂质42（对映异构体混合物） CAS 165259-95-0

Milnacipran Impurity 42 (Mixture of Enantiomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号165259-95-0
分子式C15H19NO2
分子量245.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质42（对映异构体混合物） Milnacipran Impurity 42 (Mixture of Enantiomers) CAS 165259-95-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米那普仑杂质42（对映异构体混合物）（英文名 Milnacipran Impurity 42 (Mixture of Enantiomers)，CAS 165259-95-0）属于药物杂质对照品。分子式 C15H19NO2，分子量 245.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，米那普仑杂质42（对映异构体混合物）的分子量为245.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，米那普仑杂质42（对映异构体混合物）（Milnacipran Impurity 42 (Mixture of Enantiomers)，C15H19NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米那普仑杂质42（对映异构体混合物）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括245.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米那普仑杂质42（对映异构体混合物）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米那普仑杂质42（对映异构体混合物）（CAS 165259-95-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米那普仑杂质42（对映异构体混合物）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质42（对映异构体混合物）
分子式C15H19NO2
分子量245.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，郭海燕. "一种米那普仑杂质42（对映异构体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114457506 B, 授权公告日 2018-11-09.
  2. Mueller T C, Schröder R, Rossi M. "Method for the Synthesis of Milnacipran Impurity 42 (Mixture of Enantiomers)" [P]. European Patent, EP 3247386 A1, 2019-01-11.
  3. 发明人王建平，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Milnacipran Impurity 42 (Mixture of Enantiomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109128887 B, 授权公告日 2024-09-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质42（对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1535, (12), 6174-6198.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质42（对映异构体混合物） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 849, (2), 2419-2446.

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