维奈克拉杂质93 CAS CATO-C4X-249593

Venetoclax Impurity 93

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-249593
分子式C24H31FN2O3Si
分子量442.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质93 Venetoclax Impurity 93 CAS CATO-C4X-249593 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-249593 对应的维奈克拉杂质93（Venetoclax Impurity 93）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H31FN2O3Si，分子量 442.60。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，维奈克拉杂质93的分子量为442.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 维奈克拉杂质93（Venetoclax Impurity 93），CAS注册号 CATO-C4X-249593，化学式 C24H31FN2O3Si，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 442.60 g/mol。 从化学结构特征来看，维奈克拉杂质93的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为442.60 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维奈克拉杂质93可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维奈克拉杂质93（Venetoclax Impurity 93）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 维奈克拉杂质93作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质93
分子式C24H31FN2O3Si
分子量442.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，赵玉洁. "一种维奈克拉杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117667167 A, 授权公告日 2019-11-26.
  2. 发明人冯建国，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109580494 A, 授权公告日 2021-03-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 367, (9), 3043-3050.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质93 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 295, 1669-1679.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 93 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1147, (2), 2345-2360.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维奈克拉杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 1979, 9173-9191.

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