维奈克拉杂质99 CAS 64646-01-1

Venetoclax Impurity 99

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号64646-01-1
分子式C12H7Cl2N3O8S2
分子量456.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质99 Venetoclax Impurity 99 CAS 64646-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维奈克拉杂质99（英文名 Venetoclax Impurity 99，CAS 64646-01-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H7Cl2N3O8S2，分子量 456.24。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维奈克拉杂质99在内的目标物的控制。 分子式为 C12H7Cl2N3O8S2 的维奈克拉杂质99（CAS 64646-01-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 维奈克拉杂质99（C12H7Cl2N3O8S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，维奈克拉杂质99（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/

应用场景：维奈克拉杂质99（Venetoclax Impurity 99）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维奈克拉杂质99作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质99
分子式C12H7Cl2N3O8S2
分子量456.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，李文辉. "一种维奈克拉杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108894185 B, 授权公告日 2017-10-14.
  2. 发明人朱建伟，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115013449 B, 授权公告日 2021-02-16.
  3. 发明人孙丽萍，刘建华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Venetoclax Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114942312 B, 授权公告日 2025-04-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质99 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 2410, (1), 8816-8832.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质99 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 181, 7898-7902.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 99 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 1859, 5630-5644.

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