阿加曲班杂质117 CAS CATO-C4X-1007117

Argatroban Impurity 117

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1007117
分子式C23H30N2O7S2
分子量510.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质117 Argatroban Impurity 117 CAS CATO-C4X-1007117 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿加曲班杂质117（Argatroban Impurity 117）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-1007117，分子式 C23H30N2O7S2，分子量 510.62。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿加曲班杂质117的分子量为510.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿加曲班杂质117（Argatroban Impurity 117，C23H30N2O7S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿加曲班杂质117（分子式 C23H30N2O7S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿加曲班杂质117（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿加曲班杂质117的生产和定值严格遵循IS

应用场景：阿加曲班杂质117（Argatroban Impurity 117）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质117（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质117
分子式C23H30N2O7S2
分子量510.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，朱建伟. "一种阿加曲班杂质117的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116911637 A, 授权公告日 2021-05-28.
  2. 发明人韩伟，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 117" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109817207 B, 授权公告日 2017-10-08.
  3. 发明人冯建国，周伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 117" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114641679 A, 授权公告日 2025-05-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质117 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 451, (12), 4964-4986.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质117 as an Impurity". Molecules, 2016, 131, 1919-1937.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 117 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1580, 5818-5838.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质117 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 1096, (9), 1163-1191.

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