阿加曲班杂质116 CAS CATO-C4X-1007116

Argatroban Impurity 116

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1007116
分子式C23H30N2O7S2
分子量510.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质116 Argatroban Impurity 116 CAS CATO-C4X-1007116 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-1007116 对应的阿加曲班杂质116（Argatroban Impurity 116）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H30N2O7S2，分子量 510.62。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿加曲班杂质116的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿加曲班杂质116（Argatroban Impurity 116），CAS注册号 CATO-C4X-1007116，化学式 C23H30N2O7S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 510.62 g/mol。 从化学结构特征来看，阿加曲班杂质116的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为510.62 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿加曲班杂质116（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：阿加曲班杂质116（Argatroban Impurity 116）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿加曲班杂质116适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质116
分子式C23H30N2O7S2
分子量510.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，罗永刚. "一种阿加曲班杂质116的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108985424 A, 授权公告日 2015-05-19.
  2. 发明人胡光，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108151302 B, 授权公告日 2025-02-06.
  3. 发明人孙丽萍，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110007021 A, 授权公告日 2023-12-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质116 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 350, 4464-4469.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质116 as an Impurity". Molecules, 2013, 2234, 6461-6477.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 116 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 923, (5), 6955-6963.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质116 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 997, 1157-1166.

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