阿加曲班杂质15（非对映体混合物） CAS CATO-C4X-100715

Argatroban Impurity 15 (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100715
分子式C23H36N6O5S
分子量508.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质15（非对映体混合物） Argatroban Impurity 15 (Mixture of Diastereomers) CAS CATO-C4X-100715 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-100715 对应的阿加曲班杂质15（非对映体混合物）（Argatroban Impurity 15 (Mixture of Diastereomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H36N6O5S，分子量 508.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿加曲班杂质15（非对映体混合物）的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿加曲班杂质15（非对映体混合物）（Argatroban Impurity 15 (Mixture of Diastereomers)），CAS注册号 CATO-C4X-100715，化学式 C23H36N6O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 508.63 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿加曲班杂质15（非对映体混合物）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括508.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿加曲班杂质15（非对映体混合物）（Argatroban Impurity 15 (Mixture of Diastereomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质15（非对映体混合物）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质15（非对映体混合物）
分子式C23H36N6O5S
分子量508.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，何建平. "一种阿加曲班杂质15（非对映体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109969148 B, 授权公告日 2024-07-14.
  2. 发明人张德明，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 15 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115992960 B, 授权公告日 2021-05-09.
  3. 发明人李文辉，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 15 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112412582 A, 授权公告日 2018-03-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质15（非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 405, 9833-9849.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质15（非对映体混合物） as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1956, 7554-7557.

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