阿加曲班杂质35（非对映体混合物） CAS CATO-C4X-100735

Argatroban Impurity 35 (Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100735
分子式C23H36N6O5S
分子量508.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质35（非对映体混合物） Argatroban Impurity 35 (Mixture of Diastereomers) CAS CATO-C4X-100735 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-100735 对应的阿加曲班杂质35（非对映体混合物）（Argatroban Impurity 35 (Mixture of Diastereomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H36N6O5S，分子量 508.63。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿加曲班杂质35（非对映体混合物）（Argatroban Impurity 35 (Mixture of Diastereomers)）的系统命名为阿加曲班杂质35（非对映体混合物），CAS号 CATO-C4X-100735，分子量为 508.63 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿加曲班杂质35（非对映体混合物）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括508.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿加曲班杂质35（非对映体混合物）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿加曲班杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿加曲班杂质35（非对映体混合物）（Argatroban Impurity 35 (Mixture of Diastereomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质35（非对映体混合物）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质35（非对映体混合物）
分子式C23H36N6O5S
分子量508.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，黄志刚. "一种阿加曲班杂质35（非对映体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115904757 B, 授权公告日 2017-08-17.
  2. 发明人罗永刚，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 35 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115868242 B, 授权公告日 2017-06-10.
  3. 发明人陈志强，李文辉，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 35 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110082970 A, 授权公告日 2015-09-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质35（非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 229, (11), 4818-4847.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质35（非对映体混合物） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 900, (4), 7053-7061.

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