奥希替尼杂质89 CAS CATO-C4X-204589

Osimertinib Impurity 89

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204589
分子式C19H15N5O4
分子量377.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质89 Osimertinib Impurity 89 CAS CATO-C4X-204589 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥希替尼杂质89（Osimertinib Impurity 89）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-204589，分子式 C19H15N5O4，分子量 377.35。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，奥希替尼杂质89（Osimertinib Impurity 89）的系统命名为奥希替尼杂质89，CAS号 CATO-C4X-204589，分子量为 377.35 g/mol。 奥希替尼杂质89（分子式 C19H15N5O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥希替尼杂质89均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥希替尼杂质89的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质89（CAS CATO-C4X-204589）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥希替尼杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质89
分子式C19H15N5O4
分子量377.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，王建平. "一种奥希替尼杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113578334 B, 授权公告日 2019-01-08.
  2. 发明人徐明华，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110041558 B, 授权公告日 2018-01-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质89 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2111, 8838-8842.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质89 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 2278, 5924-5947.

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