奥希替尼杂质77 CAS CATO-C4X-204577

Osimertinib Impurity 77

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204577
分子式C21H21N5O2
分子量375.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质77 Osimertinib Impurity 77 CAS CATO-C4X-204577 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质77（Osimertinib Impurity 77，CAS 号 CATO-C4X-204577）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H21N5O2，分子量 375.42。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，奥希替尼杂质77的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-204577 对应的奥希替尼杂质77（Osimertinib Impurity 77），是化学式为 C21H21N5O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 375.42。 从化学结构特征来看，奥希替尼杂质77的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为375.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥希替尼杂质77均采用质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质77（CAS CATO-C4X-204577）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥希替尼杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质77
分子式C21H21N5O2
分子量375.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，周伟. "一种奥希替尼杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109535235 B, 授权公告日 2022-02-20.
  2. 发明人冯建国，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111256985 B, 授权公告日 2018-03-24.
  3. 发明人何建平，沈红梅，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109862043 A, 授权公告日 2018-08-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质77 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2480, 444-455.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质77 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 593, 6898-6926.

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