奥希替尼杂质69 CAS CATO-C4X-204569

Osimertinib Impurity 69

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204569
分子式C20H19N5O2
分子量361.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质69 Osimertinib Impurity 69 CAS CATO-C4X-204569 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-204569 对应的奥希替尼杂质69（Osimertinib Impurity 69）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H19N5O2，分子量 361.40。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），奥希替尼杂质69满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，奥希替尼杂质69（Osimertinib Impurity 69，C20H19N5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥希替尼杂质69表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括361.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，奥希替尼杂质69（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使

应用场景：奥希替尼杂质69（Osimertinib Impurity 69，CAS CATO-C4X-204569）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥希替尼杂质69（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质69
分子式C20H19N5O2
分子量361.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，李文辉，韩伟. "一种奥希替尼杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117261519 B, 授权公告日 2021-03-14.
  2. 发明人李文辉，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111540599 A, 授权公告日 2019-01-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 186, (6), 9901-9930.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质69 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 2102, 9434-9458.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 69 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 2224, (3), 5441-5444.

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