奥希替尼杂质76 CAS CATO-C4X-204576

Osimertinib Impurity 76

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204576
分子式C21H21N5O2
分子量375.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质76 Osimertinib Impurity 76 CAS CATO-C4X-204576 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质76（英文名 Osimertinib Impurity 76，CAS CATO-C4X-204576）属于药物杂质对照品。分子式 C21H21N5O2，分子量 375.42。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥希替尼杂质76均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 CATO-C4X-204576 对应的奥希替尼杂质76（Osimertinib Impurity 76），是化学式为 C21H21N5O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 375.42。 奥希替尼杂质76（C21H21N5O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，奥希替尼杂质76的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：奥希替尼杂质76（Osimertinib Impurity 76）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥希替尼杂质76作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质76
分子式C21H21N5O2
分子量375.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，徐明华. "一种奥希替尼杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108643467 A, 授权公告日 2025-08-07.
  2. 发明人高志强，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110367706 B, 授权公告日 2018-10-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1870, (9), 6658-6685.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质76 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1643, (10), 1911-1915.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 76 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 644, (10), 7601-7630.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质76 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 1009, 6819-6843.

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