米拉贝隆杂质89 CAS CATO-C4X-103289

Mirabegron Impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-103289
分子式C16H14O5
分子量286.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质89 Mirabegron Impurity 89 CAS CATO-C4X-103289 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-103289 对应的米拉贝隆杂质89（Mirabegron Impurity 89）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H14O5，分子量 286.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，米拉贝隆杂质89表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括286.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 CATO-C4X-103289 对应的米拉贝隆杂质89（Mirabegron Impurity 89），是化学式为 C16H14O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 286.28。 在长期和加速稳定性研究中，米拉贝隆杂质89用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、q

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米拉贝隆杂质89（CAS CATO-C4X-103289）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米拉贝隆杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质89
分子式C16H14O5
分子量286.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Mueller T, Patel M V. "一种米拉贝隆杂质89的合成方法" [P]. US Patent, US 10333997 B2, 2018-03-11.
  2. Nowak P, Martínez F, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 89" [P]. European Patent, EP 3342043 A1, 2018-04-02.
  3. 发明人马晓峰，黄志刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116997480 B, 授权公告日 2023-02-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质89 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 876, (4), 2066-2081.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质89 as an Impurity". Talanta, 2025, 2257, 3416-3434.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 89 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1234, 4401-4414.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质89 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 440, (2), 2228-2245.

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