阿加曲班杂质16 CAS CATO-C4X-100716

Argatroban Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100716
分子式C15H28N6O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质16 Argatroban Impurity 16 CAS CATO-C4X-100716 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿加曲班杂质16（Argatroban Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-100716，分子式 C15H28N6O5 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿加曲班杂质16的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿加曲班杂质16（Argatroban Impurity 16，C15H28N6O5 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿加曲班杂质16（C15H28N6O5 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，阿加曲班杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿加曲班杂质16（CAS CATO-C4X-100716）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿加曲班杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质16
分子式C15H28N6O5 HCl
分子量408.88 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，赵玉洁. "一种阿加曲班杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115888042 B, 授权公告日 2015-04-19.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114276807 A, 授权公告日 2021-05-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 653, (5), 9861-9880.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质16 as an Impurity". Talanta, 2019, 1547, (1), 9382-9395.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 16 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1038, (3), 6376-6384.

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