阿加曲班杂质79 CAS 121785-72-6

Argatroban Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号121785-72-6
分子式C23H36N6O5S
分子量508.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质79 Argatroban Impurity 79 CAS 121785-72-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质79（Argatroban Impurity 79，CAS 号 121785-72-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H36N6O5S，分子量 508.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 121785-72-6 对应的阿加曲班杂质79（Argatroban Impurity 79），是化学式为 C23H36N6O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 508.63。 从化学结构特征来看，阿加曲班杂质79的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为508.63 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿加曲班杂质79均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质79满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿加曲班杂质79（Argatroban Impurity 79）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿加曲班杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质79
分子式C23H36N6O5S
分子量508.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，刘建华. "一种阿加曲班杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117080845 B, 授权公告日 2021-06-18.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114961135 A, 授权公告日 2017-01-07.
  3. 发明人张德明，何建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112960010 A, 授权公告日 2019-11-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 223, 5366-5379.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质79 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 187, 2118-2123.

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