阿加曲班杂质115 CAS CATO-C4X-1007115

Argatroban Impurity 115

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1007115
分子式C33H29N3O9S3
分子量707.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质115 Argatroban Impurity 115 CAS CATO-C4X-1007115 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质115（英文名 Argatroban Impurity 115，CAS CATO-C4X-1007115）属于药物杂质对照品。分子式 C33H29N3O9S3，分子量 707.79。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿加曲班杂质115（分子式 C33H29N3O9S3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 阿加曲班杂质115（英文标识 Argatroban Impurity 115）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1007115，相对分子质量测定值为 707.79。 在长期和加速稳定性研究中，阿加曲班杂质115用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：阿加曲班杂质115（Argatroban Impurity 115，CAS CATO-C4X-1007115）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质115
分子式C33H29N3O9S3
分子量707.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Yamamoto T, Stevens L M. "一种阿加曲班杂质115的合成方法" [P]. US Patent, US 10654474 B2, 2020-11-08.
  2. 发明人冯建国，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115034837 A, 授权公告日 2016-06-05.
  3. 发明人胡光，陈志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116397215 A, 授权公告日 2023-03-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质115 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 2098, 6046-6067.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质115 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 2135, (12), 6762-6765.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 115 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 415, 6621-6638.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质115 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 2115, (10), 3081-3103.

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