阿司匹林杂质21 CAS 606-19-9

Aspirin Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号606-19-9
分子式C8H6O5
分子量182.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿司匹林杂质21 Aspirin Impurity 21 CAS 606-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿司匹林杂质21（英文名 Aspirin Impurity 21，CAS 606-19-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6O5，分子量 182.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），阿司匹林杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，阿司匹林杂质21（Aspirin Impurity 21，C8H6O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿司匹林杂质21（C8H6O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿司匹林杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿司匹林杂质21（CAS 606-19-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿司匹林杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿司匹林杂质21
分子式C8H6O5
分子量182.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，唐晓军. "一种阿司匹林杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113321602 A, 授权公告日 2017-04-06.
  2. 发明人徐明华，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Aspirin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116850077 A, 授权公告日 2016-06-05.
  3. 发明人马晓峰，黄志刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Aspirin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109085630 A, 授权公告日 2015-12-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿司匹林杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 84, (7), 1917-1928.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿司匹林杂质21 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 400, 305-321.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aspirin Impurity 21 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1700, (2), 2570-2599.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿司匹林杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 1740, (2), 931-944.

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