钆布醇杂质110 CAS 28443-50-7

Gadobutrol Impurity 110

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28443-50-7
分子式C6H6ClNO
分子量143.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质110 Gadobutrol Impurity 110 CAS 28443-50-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 28443-50-7 对应的钆布醇杂质110（Gadobutrol Impurity 110）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6ClNO，分子量 143.57。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，钆布醇杂质110（Gadobutrol Impurity 110，C6H6ClNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，钆布醇杂质110表现为类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括143.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，钆布醇杂质110（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，钆布醇杂质110（Gadobutrol Impurity 110）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质110
分子式C6H6ClNO
分子量143.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Martínez F, Sørensen M. "一种钆布醇杂质110的合成方法" [P]. European Patent, EP 3476940 A1, 2025-07-23.
  2. Kumar R, Thompson G K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 110" [P]. US Patent, US 11796368 B2, 2021-09-09.
  3. Roberts E F, O'Brien P Q, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Gadobutrol Impurity 110" [P]. US Patent, US 10106271 B2, 2023-06-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质110 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 249, 4632-4645.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质110 as an Impurity". Food Chem., 2013, 2021, 4503-4515.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 110 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 370, (4), 1767-1770.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆布醇杂质110 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 1380, 5313-5337.

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