氨氯地平叠氮杂质 CAS 88150-46-3
Amlodipine Azido Impurity
| CAS 号 | 88150-46-3 |
| 分子式 | C20H23ClN4O5 |
| 分子量 | 434.87 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品氨氯地平叠氮杂质（Amlodipine Azido Impurity，CAS 88150-46-3），分子式 C20H23ClN4O5，分子量 434.87。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为认证标准物质（CRM），氨氯地平叠氮杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 氨氯地平叠氮杂质（英文标识 Amlodipine Azido Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 88150-46-3，相对分子质量测定值为 434.87。 氨氯地平叠氮杂质（分子式 C20H23ClN4O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨氯地平叠氮杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框
应用场景：从实际应用出发，氨氯地平叠氮杂质（CAS 88150-46-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨氯地平叠氮杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨氯地平叠氮杂质 |
| 分子式 | C20H23ClN4O5 |
| 分子量 | 434.87 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，林芳，孙丽萍. "一种氨氯地平叠氮杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117716427 B, 授权公告日 2016-02-18.
- 发明人李文辉，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Amlodipine Azido Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117960099 B, 授权公告日 2015-04-09.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平叠氮杂质 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1182, 9566-9581.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平叠氮杂质 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 875, (2), 4789-4817.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Azido Impurity Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1529, (7), 6693-6707.
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