氨氯地平杂质42 CAS 158151-92-9

Amlodipine Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号158151-92-9
分子式C22H29ClN2O5
分子量436.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质42 Amlodipine Impurity 42 CAS 158151-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 158151-92-9 对应的氨氯地平杂质42（Amlodipine Impurity 42）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H29ClN2O5，分子量 436.93。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氨氯地平杂质42的分子量为436.93 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨氯地平杂质42（Amlodipine Impurity 42）的系统命名为氨氯地平杂质42，CAS号 158151-92-9，分子量为 436.93 g/mol。 氨氯地平杂质42（分子式 C22H29ClN2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氨氯地平杂质42（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨氯地平杂质42（Amlodipine Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨氯地平杂质42适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质42
分子式C22H29ClN2O5
分子量436.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，何建平. "一种氨氯地平杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112976052 B, 授权公告日 2021-10-16.
  2. 发明人李文辉，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116270028 A, 授权公告日 2018-04-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1045, 7715-7724.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质42 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1881, (1), 2299-2310.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 42 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 762, 4518-4529.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 2228, 3255-3281.

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