巴洛沙伟杂质131 CAS CATO-C4X-2108131

Baloxavir Impurity 131

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2108131
分子式C6H8O3
分子量128.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质131 Baloxavir Impurity 131 CAS CATO-C4X-2108131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴洛沙伟杂质131（Baloxavir Impurity 131，CAS CATO-C4X-2108131），分子式 C6H8O3，分子量 128.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，巴洛沙伟杂质131（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，巴洛沙伟杂质131（Baloxavir Impurity 131，C6H8O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 巴洛沙伟杂质131（C6H8O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），巴洛沙伟杂质131满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：巴洛沙伟杂质131（Baloxavir Impurity 131）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质131作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质131
分子式C6H8O3
分子量128.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Williams B T, Mueller T. "一种巴洛沙伟杂质131的合成方法" [P]. US Patent, US 11344697 B2, 2015-05-04.
  2. 发明人徐明华，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109810561 B, 授权公告日 2015-09-28.
  3. 发明人冯建国，林芳，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116257607 A, 授权公告日 2022-02-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 373, (3), 4798-4827.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质131 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 2086, 1587-1607.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 131 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 1029, (7), 6991-6994.

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