瑞加诺生杂质64 CAS CATO-C4X-198564
Regadenoson Impurity 64
| CAS 号 | CATO-C4X-198564 |
| 分子式 | C5H8N2O2 |
| 分子量 | 128.13 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞加诺生杂质64（英文名 Regadenoson Impurity 64，CAS CATO-C4X-198564）属于药物杂质对照品。分子式 C5H8N2O2，分子量 128.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞加诺生杂质64在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，瑞加诺生杂质64（Regadenoson Impurity 64，C5H8N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，瑞加诺生杂质64的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为128.13 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞加诺生杂质64可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，瑞加诺生杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准
应用场景：瑞加诺生杂质64（Regadenoson Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞加诺生杂质64（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞加诺生杂质64 |
| 分子式 | C5H8N2O2 |
| 分子量 | 128.13 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，唐晓军，郑宇鹏. "一种瑞加诺生杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108830254 B, 授权公告日 2016-11-14.
- 发明人赵玉洁，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113038349 A, 授权公告日 2022-07-22.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 2393, (12), 1154-1176.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质64 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 2379, (8), 2721-2739.
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