甘罗溴铵EP杂质B CAS 611-73-4

Glycopyrronium Bromide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号611-73-4
分子式C8H6O3
分子量150.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘罗溴铵EP杂质B Glycopyrronium Bromide EP Impurity B CAS 611-73-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘罗溴铵EP杂质B（Glycopyrronium Bromide EP Impurity B，CAS 号 611-73-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H6O3，分子量 150.13。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，甘罗溴铵EP杂质B（Glycopyrronium Bromide EP Impurity B，C8H6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，甘罗溴铵EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括150.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甘罗溴铵EP杂质B可作为HP

应用场景：从实际应用出发，甘罗溴铵EP杂质B（CAS 611-73-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘罗溴铵EP杂质B
分子式C8H6O3
分子量150.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，马晓峰. "一种甘罗溴铵EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112268472 A, 授权公告日 2016-04-01.
  2. 发明人张德明，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114498739 A, 授权公告日 2023-07-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘罗溴铵EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1023, (5), 4601-4621.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘罗溴铵EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2366, 6061-6083.

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