甘罗溴铵EP杂质D CAS 65-85-0

Glycopyrronium Bromide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65-85-0
分子式C7H6O2
分子量122.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘罗溴铵EP杂质D Glycopyrronium Bromide EP Impurity D CAS 65-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘罗溴铵EP杂质D（Glycopyrronium Bromide EP Impurity D，CAS 号 65-85-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H6O2，分子量 122.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，甘罗溴铵EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 甘罗溴铵EP杂质D（英文标识 Glycopyrronium Bromide EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 65-85-0，相对分子质量测定值为 122.12。 从化学结构特征来看，甘罗溴铵EP杂质D的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为122.12 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，甘罗溴铵EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甘罗溴铵EP杂质D（Glycopyrronium Bromide EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 甘罗溴铵EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘罗溴铵EP杂质D
分子式C7H6O2
分子量122.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，孙丽萍. "一种甘罗溴铵EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111601369 B, 授权公告日 2021-09-12.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108173804 B, 授权公告日 2015-09-23.
  3. 发明人杨光，李文辉，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrronium Bromide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112901702 B, 授权公告日 2016-06-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘罗溴铵EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1636, (5), 9345-9363.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘罗溴铵EP杂质D as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 442, (7), 9240-9244.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 752, (3), 2444-2457.

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