比索洛尔杂质36 CAS 14697-49-5

产品介绍 Description

比索洛尔杂质36（英文名 Bisoprolol Impurity 36，CAS 14697-49-5）属于药物杂质对照品。分子式 C10H10O3，分子量 178.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比索洛尔杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 比索洛尔杂质36（Bisoprolol Impurity 36），CAS注册号 14697-49-5，化学式 C10H10O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 178.18 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，比索洛尔杂质36表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括178.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，比索洛尔杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比索洛尔杂质36（CAS 14697-49-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人韩伟，郭海燕，林芳. "一种比索洛尔杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109951894 A, 授权公告日 2025-08-18.
2. Mueller T C, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3985286 A1, 2025-08-26.

参考文献 Literature

1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 2029, (6), 9487-9515.
2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质36 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1748, (4), 166-176.

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