比索洛尔杂质37 CAS 4204-78-8

Bisoprolol Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4204-78-8
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质37 Bisoprolol Impurity 37 CAS 4204-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比索洛尔杂质37（Bisoprolol Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4204-78-8，分子式 C10H12O3，分子量 180.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比索洛尔杂质37在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，比索洛尔杂质37（Bisoprolol Impurity 37，C10H12O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 比索洛尔杂质37（分子式 C10H12O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，比索洛尔杂质37（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：比索洛尔杂质37（Bisoprolol Impurity 37，CAS 4204-78-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比索洛尔杂质37（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质37
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，杨光. "一种比索洛尔杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115447746 B, 授权公告日 2015-03-26.
  2. Klinger H, O'Brien P Q, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 37" [P]. US Patent, US 11020771 B2, 2023-01-09.
  3. Johansson L, Kowalski A, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3031928 A1, 2017-10-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 134, 8281-8310.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质37 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1414, 7101-7113.

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