匹美西林EP杂质B CAS CATO-C4X-23232

Pivmecillinam EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23232
分子式C21H35N3O6S
分子量457.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹美西林EP杂质B Pivmecillinam EP Impurity B CAS CATO-C4X-23232 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹美西林EP杂质B（Pivmecillinam EP Impurity B，CAS CATO-C4X-23232），分子式 C21H35N3O6S，分子量 457.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，匹美西林EP杂质B（Pivmecillinam EP Impurity B）的系统命名为匹美西林EP杂质B，CAS号 CATO-C4X-23232，分子量为 457.58 g/mol。 从化学结构特征来看，匹美西林EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为457.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹美西林EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），匹美西林EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：匹美西林EP杂质B（Pivmecillinam EP Impurity B，CAS CATO-C4X-23232）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 匹美西林EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹美西林EP杂质B
分子式C21H35N3O6S
分子量457.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Lee S K, Hughes D C. "一种匹美西林EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9918717 B2, 2018-05-16.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Pivmecillinam EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117592756 B, 授权公告日 2025-03-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹美西林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 869, 9903-9924.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹美西林EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2017, 241, (1), 6275-6296.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pivmecillinam EP Impurity B Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 249, (12), 7672-7692.

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