匹美西林杂质9 CAS CATO-C4X-23239

Pivmecillinam Impurity 9

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23239
分子式C21H35N3O6S
分子量457.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹美西林杂质9 Pivmecillinam Impurity 9 CAS CATO-C4X-23239 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹美西林杂质9（英文名 Pivmecillinam Impurity 9，CAS CATO-C4X-23239）属于药物杂质对照品。分子式 C21H35N3O6S，分子量 457.58。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

匹美西林杂质9的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H35N3O6S 的匹美西林杂质9（CAS CATO-C4X-23239），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，匹美西林杂质9表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括457.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次匹美西林杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：从实际应用出发，匹美西林杂质9（CAS CATO-C4X-23239）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹美西林杂质9（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹美西林杂质9
分子式C21H35N3O6S
分子量457.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，沈红梅. "一种匹美西林杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116706046 A, 授权公告日 2019-05-03.
  2. 发明人王建平，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Pivmecillinam Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117587278 A, 授权公告日 2023-12-17.
  3. 发明人林芳，周伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Pivmecillinam Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112206232 A, 授权公告日 2025-07-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹美西林杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 538, (2), 1958-1963.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹美西林杂质9 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1249, 675-697.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pivmecillinam Impurity 9 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 2323, 5118-5143.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹美西林杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 881, (12), 8670-8692.

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