多奈哌齐杂质60 CAS 7216-42-4

Donepezil Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7216-42-4
分子式C6H5NO2
分子量123.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质60 Donepezil Impurity 60 CAS 7216-42-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐杂质60（Donepezil Impurity 60）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7216-42-4。分子式 C6H5NO2，分子量 123.11。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，多奈哌齐杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 多奈哌齐杂质60（Donepezil Impurity 60），CAS注册号 7216-42-4，化学式 C6H5NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 123.11 g/mol。 多奈哌齐杂质60（分子式 C6H5NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多奈哌齐杂质60均采

应用场景：多奈哌齐杂质60（Donepezil Impurity 60，CAS 7216-42-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多奈哌齐杂质60（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质60
分子式C6H5NO2
分子量123.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，林芳. "一种多奈哌齐杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116075209 A, 授权公告日 2015-07-27.
  2. 发明人高志强，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112895121 B, 授权公告日 2015-02-06.
  3. 发明人胡光，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112735846 A, 授权公告日 2023-10-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1857, (10), 9750-9771.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质60 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2044, (8), 3222-3239.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 60 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 1310, 4957-4963.

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