厄洛替尼杂质130 CAS 585-79-5

Erlotinib impurity 130

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号585-79-5
分子式C6H4BrNO2
分子量202.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质130 Erlotinib impurity 130 CAS 585-79-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质130（Erlotinib impurity 130）为药物杂质对照品，CAS 登记号 585-79-5，分子式 C6H4BrNO2，分子量 202.01。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

厄洛替尼杂质130（英文标识 Erlotinib impurity 130）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 585-79-5，相对分子质量测定值为 202.01。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，厄洛替尼杂质130表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括202.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，厄洛替尼杂质130（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质130（CAS 585-79-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 厄洛替尼杂质130作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质130
分子式C6H4BrNO2
分子量202.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Rossi M, Nowak P. "一种厄洛替尼杂质130的合成方法" [P]. European Patent, EP 3363230 A1, 2015-04-21.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Erlotinib impurity 130" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109111300 B, 授权公告日 2018-09-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质130 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 754, (7), 7151-7174.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质130 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1605, (6), 217-238.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib impurity 130 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 768, (4), 3317-3330.

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