厄洛替尼杂质78 CAS 174674-93-2

Erlotinib Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号174674-93-2
分子式C11H14O4
分子量210.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质78 Erlotinib Impurity 78 CAS 174674-93-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质78（Erlotinib Impurity 78）为药物杂质对照品，CAS 登记号 174674-93-2，分子式 C11H14O4，分子量 210.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质78（Erlotinib Impurity 78）的系统命名为厄洛替尼杂质78，CAS号 174674-93-2，分子量为 210.23 g/mol。 厄洛替尼杂质78（分子式 C11H14O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质78用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质78的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质78（CAS 174674-93-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质78适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质78
分子式C11H14O4
分子量210.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Park J H, Schröder R. "一种厄洛替尼杂质78的合成方法" [P]. US Patent, US 11473199 B2, 2024-02-21.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112830889 B, 授权公告日 2017-02-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 2435, (8), 1329-1353.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质78 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1994, (3), 7213-7221.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 78 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1066, (12), 3103-3126.

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