倍他米松二丙酸酯EP杂质I CAS 80163-83-3

Betamethasone Dipropionate EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80163-83-3
分子式C28H39FO7
分子量506.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松二丙酸酯EP杂质I Betamethasone Dipropionate EP Impurity I CAS 80163-83-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松二丙酸酯EP杂质I（Betamethasone Dipropionate EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 80163-83-3。分子式 C28H39FO7，分子量 506.60。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

倍他米松二丙酸酯EP杂质I（C28H39FO7）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，倍他米松二丙酸酯EP杂质I（Betamethasone Dipropionate EP Impurity I，C28H39FO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他米松二丙酸酯EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，倍他米松二丙酸酯EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，倍他米松二丙酸酯EP杂质I（CAS 80163-83-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松二丙酸酯EP杂质I
分子式C28H39FO7
分子量506.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Chen K W, Yamamoto T. "一种倍他米松二丙酸酯EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 10733266 B2, 2018-03-28.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Betamethasone Dipropionate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112283337 A, 授权公告日 2015-08-25.
  3. 发明人赵玉洁，罗永刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone Dipropionate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110951474 B, 授权公告日 2021-08-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松二丙酸酯EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2390, 819-846.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松二丙酸酯EP杂质I as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 2204, (9), 5058-5088.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Dipropionate EP Impurity I Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 1102, (11), 2004-2020.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松二丙酸酯EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 1757, 1403-1429.

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