厄洛替尼杂质86 CAS CATO-C4X-106986

Erlotinib Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106986
分子式C11H12N2O4
分子量236.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质86 Erlotinib Impurity 86 CAS CATO-C4X-106986 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质86（Erlotinib Impurity 86，CAS CATO-C4X-106986），分子式 C11H12N2O4，分子量 236.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄洛替尼杂质86表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括236.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 厄洛替尼杂质86（英文标识 Erlotinib Impurity 86）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-106986，相对分子质量测定值为 236.22。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质86可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质86的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：厄洛替尼杂质86（Erlotinib Impurity 86）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质86（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质86
分子式C11H12N2O4
分子量236.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，沈红梅. "一种厄洛替尼杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108238397 A, 授权公告日 2025-05-20.
  2. 发明人钱学锋，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112332064 A, 授权公告日 2022-08-02.
  3. 发明人郭海燕，王建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115861637 A, 授权公告日 2025-08-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 716, (8), 9897-9919.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质86 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1978, (12), 6412-6429.

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