厄洛替尼杂质89 CAS CATO-C4X-106989

Erlotinib Impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106989
分子式C8H6BrNO2
分子量228.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质89 Erlotinib Impurity 89 CAS CATO-C4X-106989 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质89（英文名 Erlotinib Impurity 89，CAS CATO-C4X-106989）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6BrNO2，分子量 228.04。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 CATO-C4X-106989 对应的厄洛替尼杂质89（Erlotinib Impurity 89），是化学式为 C8H6BrNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 228.04。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质89的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为228.04 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质89用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质89满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：厄洛替尼杂质89（Erlotinib Impurity 89）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质89适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质89
分子式C8H6BrNO2
分子量228.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，胡光. "一种厄洛替尼杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116692133 A, 授权公告日 2025-09-22.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114048197 B, 授权公告日 2020-11-04.
  3. Brown S R, Anderson J P, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 89" [P]. US Patent, US 9163100 B2, 2021-05-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1443, 5468-5472.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质89 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1986, (9), 979-995.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 89 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2098, (8), 7660-7675.

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