西那卡塞杂质19 CAS 22038-83-1

Cinacalcet Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22038-83-1
分子式C13H15N
分子量185.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质19 Cinacalcet Impurity 19 CAS 22038-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质19（Cinacalcet Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 22038-83-1。分子式 C13H15N，分子量 185.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 22038-83-1 对应的西那卡塞杂质19（Cinacalcet Impurity 19），是化学式为 C13H15N 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.26。 西那卡塞杂质19（C13H15N）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西那卡塞杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典

应用场景：西那卡塞杂质19（Cinacalcet Impurity 19，CAS 22038-83-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西那卡塞杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质19
分子式C13H15N
分子量185.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Mueller T, Park J H. "一种西那卡塞杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 11125141 B2, 2021-03-07.
  2. 发明人周伟，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113065447 B, 授权公告日 2020-10-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 2058, (5), 6379-6404.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质19 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1239, (8), 191-218.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 100, (10), 2869-2879.

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