厄洛替尼杂质83 CAS CATO-C4X-106983

Erlotinib Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106983
分子式C14H18N2O5
分子量294.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质83 Erlotinib Impurity 83 CAS CATO-C4X-106983 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质83（英文名 Erlotinib Impurity 83，CAS CATO-C4X-106983）属于药物杂质对照品。分子式 C14H18N2O5，分子量 294.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 CATO-C4X-106983 对应的厄洛替尼杂质83（Erlotinib Impurity 83），是化学式为 C14H18N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 294.30。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄洛替尼杂质83表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括294.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，厄洛替尼杂质83（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质83满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质83（CAS CATO-C4X-106983）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质83
分子式C14H18N2O5
分子量294.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，罗永刚. "一种厄洛替尼杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112156135 A, 授权公告日 2021-09-13.
  2. Kowalski A, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 83" [P]. European Patent, EP 3680488 A1, 2020-11-03.
  3. 发明人刘建华，何建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114944558 B, 授权公告日 2019-12-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2166, (10), 5993-5996.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质83 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 106, 494-497.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 83 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 947, (3), 5446-5465.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质83 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 1618, 4205-4219.

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