厄洛替尼杂质82 CAS CATO-C4X-106982

Erlotinib Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106982
分子式C13H15ClN2O4
分子量298.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质82 Erlotinib Impurity 82 CAS CATO-C4X-106982 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质82（Erlotinib Impurity 82）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-106982。分子式 C13H15ClN2O4，分子量 298.72。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质82（Erlotinib Impurity 82）的系统命名为厄洛替尼杂质82，CAS号 CATO-C4X-106982，分子量为 298.72 g/mol。 依据分子式为 C13H15ClN2O4 的厄洛替尼杂质82结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 298.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质82用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：厄洛替尼杂质82（Erlotinib Impurity 82，CAS CATO-C4X-106982）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 厄洛替尼杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质82
分子式C13H15ClN2O4
分子量298.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，李文辉. "一种厄洛替尼杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116925691 B, 授权公告日 2022-05-21.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114219100 B, 授权公告日 2017-08-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1246, (3), 1874-1878.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质82 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 403, (2), 1373-1386.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 82 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1885, 2893-2908.

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