甲氨蝶呤杂质77 CAS CATO-C4X-115477

Methotrexate Impurity 77

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-115477
分子式C13H15ClN2O4
分子量298.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质77 Methotrexate Impurity 77 CAS CATO-C4X-115477 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲氨蝶呤杂质77（Methotrexate Impurity 77）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-115477，分子式 C13H15ClN2O4，分子量 298.72。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

甲氨蝶呤杂质77的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甲氨蝶呤杂质77（Methotrexate Impurity 77）的系统命名为甲氨蝶呤杂质77，CAS号 CATO-C4X-115477，分子量为 298.72 g/mol。 甲氨蝶呤杂质77（C13H15ClN2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，甲氨蝶呤杂质77用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：甲氨蝶呤杂质77（Methotrexate Impurity 77）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲氨蝶呤杂质77适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质77
分子式C13H15ClN2O4
分子量298.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Johansson L. "一种甲氨蝶呤杂质77的合成方法" [P]. European Patent, EP 3269706 A1, 2020-05-18.
  2. 发明人周伟，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Methotrexate Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117422774 A, 授权公告日 2015-09-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1396, 5948-5964.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质77 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1083, 6979-7003.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate Impurity 77 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 241, 3769-3788.

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