甲氨蝶呤杂质43 CAS 79974-20-2

Methotrexate Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79974-20-2
分子式C14H18N2O5
分子量294.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质43 Methotrexate Impurity 43 CAS 79974-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤杂质43（英文名 Methotrexate Impurity 43，CAS 79974-20-2）属于药物杂质对照品。分子式 C14H18N2O5，分子量 294.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，甲氨蝶呤杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 79974-20-2 对应的甲氨蝶呤杂质43（Methotrexate Impurity 43），是化学式为 C14H18N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 294.30。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，甲氨蝶呤杂质43表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括294.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，甲氨蝶呤杂质43（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限

应用场景：甲氨蝶呤杂质43（Methotrexate Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氨蝶呤杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质43
分子式C14H18N2O5
分子量294.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，马晓峰. "一种甲氨蝶呤杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112668977 B, 授权公告日 2021-11-10.
  2. Johansson L, Schröder R, Rossi M. "Method for the Synthesis of Methotrexate Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3633122 A1, 2017-02-20.
  3. 发明人郑宇鹏，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Methotrexate Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112710408 A, 授权公告日 2016-10-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 272, 7303-7312.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质43 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2321, (11), 1936-1953.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate Impurity 43 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 456, 4187-4205.

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