布地奈德杂质N9 CAS 39672-77-0

Desonide Bromo Impurity N9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39672-77-0
分子式C24H31BrO6
分子量495.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质N9 Desonide Bromo Impurity N9 CAS 39672-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 39672-77-0 对应的布地奈德杂质N9（Desonide Bromo Impurity N9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H31BrO6，分子量 495.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

布地奈德杂质N9（分子式 C24H31BrO6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C24H31BrO6 的布地奈德杂质N9（CAS 39672-77-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，布地奈德杂质N9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布地奈德杂质N9（Desonide Bromo Impurity N9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布地奈德杂质N9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质N9
分子式C24H31BrO6
分子量495.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，钱学锋. "一种布地奈德杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112604041 A, 授权公告日 2019-03-20.
  2. 发明人张德明，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Desonide Bromo Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111279475 B, 授权公告日 2021-10-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 248, (5), 2352-2374.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质N9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1824, (7), 8919-8922.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desonide Bromo Impurity N9 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 187, 925-954.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德杂质N9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 1353, 4308-4328.

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