布地奈德杂质13 CAS 5016-80-8
Desonide Impurity 13
| CAS 号 | 5016-80-8 |
| 分子式 | C26H33BrO7 |
| 分子量 | 537.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的布地奈德杂质13（Desonide Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5016-80-8，分子式 C26H33BrO7，分子量 537.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
布地奈德杂质13的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C26H33BrO7 的布地奈德杂质13（CAS 5016-80-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C26H33BrO7 的布地奈德杂质13结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 537.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布地奈德杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CR
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布地奈德杂质13（CAS 5016-80-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布地奈德杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布地奈德杂质13 |
| 分子式 | C26H33BrO7 |
| 分子量 | 537.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，沈红梅，徐明华. "一种布地奈德杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114115927 B, 授权公告日 2015-11-06.
- 发明人郑宇鹏，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Desonide Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113301612 B, 授权公告日 2023-08-19.
- Björnsson E, Sørensen M, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Desonide Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3202323 A1, 2019-08-09.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1348, 7725-7741.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 2474, (2), 35-56.
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