维生素C杂质43 CAS 20229-76-9

Ascorbic Acid Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20229-76-9
分子式C8H10O7
分子量218.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素C杂质43 Ascorbic Acid Impurity 43 CAS 20229-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维生素C杂质43（Ascorbic Acid Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 20229-76-9，分子式 C8H10O7，分子量 218.16。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，维生素C杂质43的分子量为218.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维生素C杂质43（Ascorbic Acid Impurity 43）的系统命名为维生素C杂质43，CAS号 20229-76-9，分子量为 218.16 g/mol。 依据分子式为 C8H10O7 的维生素C杂质43结构特征，其分子内含糖类衍生物，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 218.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素C杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计

应用场景：维生素C杂质43（Ascorbic Acid Impurity 43，CAS 20229-76-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维生素C杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素C杂质43
分子式C8H10O7
分子量218.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，黄志刚. "一种维生素C杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115760520 B, 授权公告日 2018-07-04.
  2. 发明人孙丽萍，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Ascorbic Acid Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115479923 A, 授权公告日 2021-10-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素C杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1705, (4), 5653-5676.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素C杂质43 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1066, 1922-1930.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ascorbic Acid Impurity 43 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 2106, (7), 9421-9447.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素C杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2349, (1), 2802-2826.

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