抗坏血酸EP杂质C CAS 526-98-7

Ascorbic Acid EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号526-98-7
分子式C6H10O7
分子量194.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

抗坏血酸EP杂质C Ascorbic Acid EP Impurity C CAS 526-98-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的抗坏血酸EP杂质C（Ascorbic Acid EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 526-98-7，分子式 C6H10O7，分子量 194.14。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

抗坏血酸EP杂质C的产生途径与其化学式中糖类衍生物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，抗坏血酸EP杂质C（Ascorbic Acid EP Impurity C，C6H10O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 抗坏血酸EP杂质C（分子式 C6H10O7）的化学结构中包含糖类衍生物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，抗坏血酸EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），抗坏血酸EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，抗坏血酸EP杂质C（Ascorbic Acid EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称抗坏血酸EP杂质C
分子式C6H10O7
分子量194.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Thompson G K. "一种抗坏血酸EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10436350 B2, 2018-03-06.
  2. 发明人何建平，黄志刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ascorbic Acid EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108771358 B, 授权公告日 2020-11-09.
  3. 发明人林芳，杨光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ascorbic Acid EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112875848 B, 授权公告日 2025-06-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 抗坏血酸EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 838, (4), 5390-5415.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 抗坏血酸EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2013, 583, (12), 3167-3194.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ascorbic Acid EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1616, (10), 176-184.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 抗坏血酸EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 768, (8), 8557-8581.

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