(3R,4S,5R)-抗坏血酸EP杂质C CAS 21675-47-8

(3R,4S,5R)-Ascorbic Acid EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21675-47-8
分子式C6H10O7
分子量194.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(3R,4S,5R)-抗坏血酸EP杂质C (3R,4S,5R)-Ascorbic Acid EP Impurity C CAS 21675-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 21675-47-8 对应的(3R,4S,5R)-抗坏血酸EP杂质C（(3R,4S,5R)-Ascorbic Acid EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H10O7，分子量 194.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，(3R,4S,5R)-抗坏血酸EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C6H10O7 的(3R,4S,5R)-抗坏血酸EP杂质C（CAS 21675-47-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 (3R,4S,5R)-抗坏血酸EP杂质C（C6H10O7）含有糖类衍生物。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，(3R,4S,5R)-抗坏血酸EP杂质C（(3R,4S,5R)-Ascorbic Acid EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以(3R,4S,5R)-抗坏血酸EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(3R,4S,5R)-抗坏血酸EP杂质C
分子式C6H10O7
分子量194.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，朱建伟. "一种(3R,4S,5R)-抗坏血酸EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113830059 A, 授权公告日 2024-01-28.
  2. Lee S K, O'Brien P Q, Williams B T. "Method for the Synthesis of (3R,4S,5R)-Ascorbic Acid EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9530361 B2, 2016-12-09.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity (3R,4S,5R)-Ascorbic Acid EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113350899 B, 授权公告日 2019-01-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (3R,4S,5R)-抗坏血酸EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 2353, (3), 3233-3248.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (3R,4S,5R)-抗坏血酸EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2016, 833, 9072-9087.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (3R,4S,5R)-Ascorbic Acid EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 474, (9), 1686-1714.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate (3R,4S,5R)-抗坏血酸EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 1161, (7), 8908-8927.

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