倍他米松杂质67 CAS 13796-49-1

Betamethasone impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13796-49-1
分子式C24H31BrO6
分子量495.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质67 Betamethasone impurity 67 CAS 13796-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松杂质67（Betamethasone impurity 67）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 13796-49-1。分子式 C24H31BrO6，分子量 495.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，倍他米松杂质67的分子量为495.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍他米松杂质67（Betamethasone impurity 67）的系统命名为倍他米松杂质67，CAS号 13796-49-1，分子量为 495.40 g/mol。 倍他米松杂质67（C24H31BrO6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，倍他米松杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），倍他米松杂质67满足CNAS-CL0

应用场景：倍他米松杂质67（Betamethasone impurity 67，CAS 13796-49-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 倍他米松杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质67
分子式C24H31BrO6
分子量495.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Jørgensen K, Johansson L. "一种倍他米松杂质67的合成方法" [P]. European Patent, EP 3586489 A1, 2025-07-14.
  2. 发明人黄志刚，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Betamethasone impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117529090 A, 授权公告日 2017-11-14.
  3. Klinger H, Brown S R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone impurity 67" [P]. US Patent, US 10660016 B2, 2018-05-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1920, (8), 9523-9539.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质67 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 798, (9), 7180-7187.

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