吡格列酮杂质31 CAS CATO-C4X-138331

Pioglitazone impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-138331
分子式C19H20N2O3S
分子量356.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质31 Pioglitazone impurity 31 CAS CATO-C4X-138331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-138331 对应的吡格列酮杂质31（Pioglitazone impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H20N2O3S，分子量 356.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，吡格列酮杂质31（Pioglitazone impurity 31）的系统命名为吡格列酮杂质31，CAS号 CATO-C4X-138331，分子量为 356.44 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，吡格列酮杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括356.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡格列酮杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：从实际应用出发，吡格列酮杂质31（CAS CATO-C4X-138331）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吡格列酮杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质31
分子式C19H20N2O3S
分子量356.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Johnson M A, Park J H. "一种吡格列酮杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10698662 B2, 2018-11-02.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pioglitazone impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110817126 A, 授权公告日 2019-04-09.
  3. 发明人何建平，李文辉，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Pioglitazone impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113736104 A, 授权公告日 2024-04-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 149, (11), 4918-4942.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质31 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1714, (9), 5261-5275.

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