(5Z)-吡格列酮EP杂质B CAS 136401-69-9

(5Z)-Pioglitazone EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136401-69-9
分子式C19H18N2O3S
分子量354.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(5Z)-吡格列酮EP杂质B (5Z)-Pioglitazone EP Impurity B CAS 136401-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品(5Z)-吡格列酮EP杂质B（(5Z)-Pioglitazone EP Impurity B，CAS 136401-69-9），分子式 C19H18N2O3S，分子量 354.42。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，(5Z)-吡格列酮EP杂质B的分子量为354.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 (5Z)-吡格列酮EP杂质B（(5Z)-Pioglitazone EP Impurity B），CAS注册号 136401-69-9，化学式 C19H18N2O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 354.42 g/mol。 (5Z)-吡格列酮EP杂质B（C19H18N2O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，(5Z)-吡格列酮EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：从实际应用出发，(5Z)-吡格列酮EP杂质B（CAS 136401-69-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以(5Z)-吡格列酮EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(5Z)-吡格列酮EP杂质B
分子式C19H18N2O3S
分子量354.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，赵玉洁. "一种(5Z)-吡格列酮EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111363017 B, 授权公告日 2021-02-14.
  2. 发明人高志强，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of (5Z)-Pioglitazone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116314087 B, 授权公告日 2017-11-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (5Z)-吡格列酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 410, (11), 9647-9669.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (5Z)-吡格列酮EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1805, (1), 664-669.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (5Z)-Pioglitazone EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 2266, (11), 5164-5179.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate (5Z)-吡格列酮EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 761, (9), 4611-4634.

Related Z Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...