倍他米松杂质52 CAS 97168-90-6

Betamethasone impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号97168-90-6
分子式C24H31BrO6
分子量495.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质52 Betamethasone impurity 52 CAS 97168-90-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品倍他米松杂质52（Betamethasone impurity 52，CAS 97168-90-6），分子式 C24H31BrO6，分子量 495.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，倍他米松杂质52的分子量为495.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 倍他米松杂质52（英文标识 Betamethasone impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 97168-90-6，相对分子质量测定值为 495.40。 倍他米松杂质52（分子式 C24H31BrO6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，倍他米松杂质52（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，倍

应用场景：从实际应用出发，倍他米松杂质52（CAS 97168-90-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他米松杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质52
分子式C24H31BrO6
分子量495.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Björnsson E, Rossi M. "一种倍他米松杂质52的合成方法" [P]. European Patent, EP 3306319 A1, 2017-12-11.
  2. Stevens L M, Klinger H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Betamethasone impurity 52" [P]. US Patent, US 9773238 B2, 2024-03-28.
  3. 发明人王建平，朱建伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108410263 B, 授权公告日 2025-05-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1609, 1450-1464.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质52 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 2356, (5), 6063-6081.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 2282, 7411-7417.

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